1. 2013/4/11:友霖生技正式通過美國 FDA 查廠認證 糖尿病學名藥可望 Q3 獲美國藥證
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中心影片簡介
【轉知】惠請各界訂閱「藥物食品安全週報」電子報...(2014/4/8)
「腸激躁症與癌症輔助治療植物藥開發計畫」及「智慧標靶藥物傳輸技術及應用開發計畫」執行成果...(2014/4/2)
醫療器材臨床試驗種子人員國外培訓招生(Ⅱ)...(2014/3/31)

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恭賀!! 醫材組獲評為101年
度科技計畫績效評估績優


醫材處鄭仲志組長與工
業局沈榮津局長合影

執行計劃成果

  1. 輔導國內製藥工業
  2. 開發前瞻、關鍵、共通技術
  3. 協助國內藥政之推行

    輔導國內製藥工業

    產業技術升級
    1. 改良式膜衣製程技術
    2. 控釋劑型技術
    3. 溶離試驗評估
    4. 口腔速溶錠劑型技術
    5. 國產藥品之生體相等性評估
    6. 中西藥分析方法
    7. 中西藥製劑製程技術
    8. 西藥廠cGMP確效
    9. 中藥廠GMP
    10. 醫療器材廠GMP
    11. 實驗室GLP
    12. 西藥廠PIC/s
    13. 化菻~GMP
    14. 醫療器材廠ISO 9001、ISO 13485、ISO 17025....
    推動現代化科學中藥
    1. 中藥材/方劑品管技術開發
    2. 中藥方劑製程技術提升
    3. 中藥指標成份製備及供應
    發展藥品新技術
    1. 水性貼布製劑開發
    2. 控釋劑型開發
    3. 半固形製劑技術開發
    4. 口腔速溶新劑型技術
    5. 血中微量分析及複方同步分析技術開發

    醫療器材及生技製藥人才培訓

    培訓國內藥廠超過10萬人 次

    推動國產藥品外銷
    1. 中澳GMP相互認證
    2. 藥品及醫材外銷輔導
    3. 協助推動兩岸醫藥產業架橋
    動物用藥製造及品管技術輔導改善
    1. 動物用藥GMP後續查廠及複查
    2. 查廠人員教育訓練
    3. 蒐集國內人用藥cGMP條文、大陸及美、日之動物用藥條文
    4. 國外查廠
    動物用藥品產業技術服務
    1. 小批次量產案件委託
    2. CITD、SBIR等政府申請案件技術輔導

    開發前瞻、關鍵、共通技術

    國內中草藥產業發展策略規劃
    1. 歐、美、日、大陸等植物性用藥市場之上市法規、專利及市場現況等發展驅勢調查
    2. 國內中草藥產官學研資源調查
    3. 中草藥具發展潛力之疾病之套裝體內及體外藥理篩選模式規劃
    4. 國內中草藥專利審查基準
    5. 國內中草藥產業發展策略規劃報告
    6. 協助植物藥新藥臨床試驗基準制定
    中草藥新藥開發
    1. 抗胃潰瘍植物藥開發技術
    2. 抗憂鬱植物藥開發技術
    3. 消化道植物藥開發技術
    4. 抗精神病藥物技術
    5. 抗菌植物藥技術
    6. 止何植物藥開發技術
    7. 成立開發止咳藥物聯盟,並已完成臨床II期
    8. 療效集中萃取技術
    9. 活性與化學指紋圖譜
    10. 化學、製程與品管(CMC)技術
    11. PharmTECPrint技術平台
    藥材檢測技術
    1. 中藥材規格及標準藥材之收集
    2. 標準藥材之基原鑑定。
    3. 上百種中藥材HPLC指紋圖譜平台技術建立
    4. 藥材指標成分純度與供應
    5. 中藥材重金屬檢測平台技術之建立
    6. 藥材重金屬、農藥殘留檢測前處理技術之建立
    7. 彙總中藥材炮製參考方法及國內外「中藥現代炮製規格」之收集
    8. 出版植物藥相關分析專書
    中藥新劑型技術開發
    1. 中藥消炎鎮痛水性貼布新劑型
      • 萃取/塗佈製程技術
      • 水性貼布基劑配方技術
      • 金絲膏水性貼布HPLC分析技術
      • 金絲膏水性貼布劑型技術
    2. 中藥火燙傷軟膏劑
      • 紫雲膏最佳化萃取技術
      • 量產製程技術標準化技術
      • 紫雲膏多指標成分HPLC同步分析技術
      • 火燙傷療效評估試驗技術
      • 中藥解表劑滋膏劑
      • 銀翹散滋膏劑配方
      • 500日份量產製程技術開發及標準化
      • 多指標成分HPLC同步分析技術

      3.   中藥高血壓沖劑

      • 天麻鉤藤飲沖劑配方
      • 多指標成分HPLC同步分析技術
      • 500日份製程技術之開發

     4.    中草藥藥理活性篩選技術平台設計

    鎮靜、前列腺肥大、消化性潰瘍、止咳、消腫、抗憂鬱、抗焦慮、風濕性關節炎及性功能影響

    西藥新劑型技術開發
    1. 口腔黏膜輸送藥物傳遞系統(OMDDS)開發
      • OMDDS錠劑基劑配方
      • OMDDS貼片基劑配方
      • 建立囓齒類及非囓齒類哺乳動物口腔組織之藥物穿透試驗評估技術
      • 安全性試驗評估技術
      • 維他命B2 OMDDS錠劑配方/製程/分析方法及溶離試驗技術評估
      • 維他命B2 OMDDS貼片劑配方/製程/分析方法及溶離試驗技術評估
      • Triamcinolone Acetonide (TA) OMDDS劑型技術
        • 預配方/ 配方/製程
        • 分析技術
        • 藥物體外釋離/黏著劑評估技術
      • Testosterone OMDDS 緩釋貼錠劑型技術
        • 預配方/ 配方/製程
        • 分析技術
      • Testosterone OMDDS 緩釋貼錠量產工程技術
      • 口腔速崩錠劑技術
      • 口腔黏貼錠劑技術

      2.   固體包衣工程技術

      • Omeprazole腸溶硬膠囊10kg試量產工程技術開發
      • Omeprazole 20mg油性包覆粉體腸溶硬膠囊製劑劑型技術
      • Omeprazole油性充填硬膠囊製劑充填及密封技術
      • Omeprazole硬膠囊腸溶包衣配方及工程技術開發?

     3.  藥物控制釋放技術

      • 藥物間質控制釋放錠劑技術
      • 藥物膜衣控制釋放錠劑技術?
      • 藥物控制釋放圓粒技術
      • 胃滯留控制釋放錠劑技術
      • 結腸標的控制釋放錠劑技術
      • 注射部位成膠控制釋放技術
      • 生物降解微球注射控制釋放技術
      • 多室型微脂粒注射控制釋放技術

     4.   經皮吸收技術

      • 非離子性微胞經皮吸收技術
      • 固態脂質奈米微粒經皮吸收技術

     5.  環狀糊精包合技術

    醫療器材開發技術
    1. 能複合型含銀粒子敷料技術
    2. 貼劑/片暨敷材塗佈製程技術
    3. 生物-複合性醫療器材產品開發
    4. 神經引導用導管之技術開發
    5. 創傷披覆材結構設計開發
    6. 低溫電漿處理技術

    協助國內藥政之推行

    滅菌製劑確效之推動
    1. 「滅菌過程確效指導手冊」第七版本之修正版
    2. 種子師資培訓訓練
    3. 輔導廠商執行確效作業、滅菌器校正驗證及溫度校正驗證服務
    藥品安定性試驗宣導活動
    1. 召開藥品安定性試驗基準之宣導課程
    推動現行優良藥品製造標準
    1. 訂定藥品優良製造確效作業基準
    2. 制定確效作業指導手冊
      • 「分析方法確效作業指導手冊」
      • 「清潔確效作業指導手冊」
      • 「水系統確效作業指導手冊」
      • 「製程確效作業指導手冊」
      • 「空調系統確效作業指導手冊」與分析、清潔、水系統及製程確效指導手冊之英譯版
    3. 培訓藥廠424人次並舉辦查廠人員教育訓練
    4. 修訂電腦化系統確效自我查核表草案
    5. 研擬複方製劑之分析方法確效
    藥品配方製程改變管理規範
    1. 我國速放劑型藥品配方製程改變管理規範(SUPAC-IR)之建議版。
    2. 我國與美國口服固體緩釋劑型量產及上市後處理原則(SUPAC-MR)異同調查。
    3. 台灣地區藥品核准後製程配方改變情形之問卷調查。
    4. 美國原廠及台灣子廠因製造地改變影響配方及製程改變之問卷調查。
    5. 彙整各國對BA/BE、溶離試驗比對分析、賦形劑相關規定。
    6. 釋劑型及半固體劑型之SUPAC法規資料收集。
    外國藥廠工廠資料查核作業
    1. 工廠資料製備須知及工廠資料查核表之修訂。
    指示藥品審查作業
    1. 指示藥品及含維生素產品查驗登記及變更登記案之審查。指示藥品審查基準及成藥基準表之修訂;目前已完成指示藥品審查基準中眼用製劑、綜合感冒劑、胃腸製劑、抗過敏劑及瀉劑之修訂。