由於醫療器材種類態樣繁雜，其風險等級依各醫療器材之預期用途、使用期間、作用部位等作為分類分級之判定。除了醫療器材品質管理系統的要求外，不同種類、風險等級的醫療器材所需依循之產品法規、標準各不相同，加上不同國家所規定的醫療器材管理方式與法規要求亦有所差異，因此在各國醫療器材法規註冊方面，需要依照個案需求客製化其對應的法規依循，規劃完善的法規上市策略。
本中心為扶植國內醫療器材產業，可提供醫療器材相關法規符合性的諮詢輔導與產品法規註冊的委託服務。本中心的服務項目，包含醫療器材品質管理系統、產品技術文件、產品上市法規策略與產品法規註冊之相關輔導。
醫療器材 ISO 13485/QMS/QSR 品質管理系統之法規服務：
醫療器材製造業者品質管理系統(ISO 13485/QMS)之建置輔導
醫療器材製造業者優良運銷系統(GDP)之建置輔導
臺灣國外醫療器材製造廠品質系統文件審查(QSD)申請之法規輔導
歐盟/美國醫療器材品質管理系統之法規輔導
醫療器材產品技術文件之法規服務：
產品基本安全與效能 原則評估
產品材料物化性質評估、生物相容性評估、可用性分析、風險管理評估
醫療器材臨床評估與臨床試驗設計
醫療器材上市後監督之法規輔導
歐盟/美國醫療器材法規註冊文件之輔導
醫療器材產品上市註冊之法規服務：
1. 臺灣醫療器材查驗登記輔導
2. 歐盟醫療器材法規註冊輔導
3. 美國醫療器材法規註冊輔導
4. 其他海外國家之醫療器材法規註冊輔導
聯絡窗口：
(02) 6625-1166 #5425、5438
