因應全球衛生主管機關逐年強化醫療器材臨床證據的要求，以及歐盟醫療器材法規 MDR、IVDR 的強制，臨床評估與臨床試驗在醫療器材開發與法規註冊方面日趨重要。對於風險性較高的醫療器材，需要透過臨床評估來取得產品安全與效能之證據，若相關臨床證據不足以證明時，必須透過臨床試驗取得人體臨床使用數據來佐以說明。
本中心長期建立與臨床試驗機構、醫院及臨床醫師的合作，累積多項產品臨床評估與臨床試驗申請等相關經驗，可提供業者對於醫療器材臨床評估與臨床試驗方面之輔導需求，服務項目包含：
1. 醫療器材臨床評估報告審查與撰寫
2. 臨床試驗機構或臨床試驗醫師之媒合
3. 醫療器材臨床試驗設計規劃、評估與申請
4. 醫療器材臨床試驗監督管理
聯絡窗口：
(02) 6625-1166 #5425、5438
