2004年9月美國FDA率先提出製程分析技術(PAT)指南，目的在支持藥品開發、生產與品質的創新與效率。製程分析技術為用於設計、分析和控制製程的系統，藉由即時測量(如加工過程中)原料、中間體以及生產過程的關鍵品質和性能屬性，以保證最終產品品質為目標。目標是加強對製造過程的理解，並建立相對應適合的控制手法，以科學知識和風險管控為基礎的GMP藥品生產。符合現在國際標準，藥品品質是經由設計出來的概念(Quality by Design, QbD)。
為了達到即時監控，製程分析技術(PAT)可運用的工具眾多，從近紅外光譜、拉曼光譜、質譜儀、pH值、電導率、總有機碳、粒子成像技術等。製程分析技術需依照產品關鍵品質性值(Critical Quality Attributes, CQA)與關鍵製程參數(Critical Process Parameter, CPP)選用適合的工具，量身訂做。其中近紅外光譜和拉曼光譜，因開發較早，使用經驗較多，技術相對完備，較常為製劑廠使用。
▲製程開發階段時期，使用製程分析技術的目的是能更容易了解製程，增進研發效率。
▲商業量產階段時期，使用製程分析技術的目的是做為控制策略，更好的監控製程。
▲製程分析技術的優點
1.降低製程開發成本
製程分析技術應用於製劑製程開發，使用非破壞性測試光譜技術(如近紅外光譜、拉曼光譜等)，可即時監控製造過程，增加製程理解，減少實驗室測試時間，縮短開發時程，降低測試費用。
2.提升藥品開發與製造的效率
製程分析技術可根據所用物料、製程參數、生產、環境和其他等情況所建立的設計範圍，能準確並可靠地預測產品品質屬性，符合quality by design(QbD)，提升開發與製造的效率。
3.減少中間體或產品測試
製程分析技術可用線內(in line)、線上(on line)或在線(at line)即時測定，降低in-process control或最終產品實驗室測試需要，因而節省測試時間並降低成本。
4.降低批次間和批次內的差異
製程分析技術可透過製造過程中提供關鍵製程參數(CPP)和產品品質屬性(CQA)的即時數據，辨識製程偏差的根本原因並優化製程，增加製程管控，降低製程變異。
5.提高產品品質
製程分析技術能於製造過程中即時連續監控產品關鍵品質屬性，有助於持續確保產品品質。
▲製程分析技術的挑戰
1.實施成本昂貴
需要建置和維護專用的光譜設備，並需專業人員進行測試與方法開發。
2.代表性光譜收集
採樣介面的建置決定收集數據品質良窳與代表性。於開發階段，以實驗室製備樣品模擬製程樣品，進行光譜收集亦是一大挑戰。
3.技術複雜性
光譜預處理方法的選擇、光譜訊號範圍、演算法的運用均會影響定量模型的穩建性。
4.數據解釋與分析
即時監控會產生大量數據，正確地分析和判斷數據需要專業知識背景與經驗。
5.資料安全與管理
大量數據的儲存和分析、模型的更新與維護可能會是一大挑戰。
1.凍乾產品水份監控
▲設計:off-line
▲分析:水分含量(CQA), 凍乾時間與溫度(CPP)
▲控制:凍乾時間與溫度
▲優勢:不會破壞樣品、僅需少量樣品、提高開發效率、降低成本。
▲限制:非即時監控，可導入至製程中。
2.殘留溶劑去除監控
▲設計:off-line
▲分析:殘留溶劑(CQA), 清洗時間(CPP)
▲控制:清洗時間
▲優勢:提高開發效率、降低成本，製程理解。
▲限制:非即時監控，可導入至製程中。
3.研磨粒徑大小監控
▲設計: in-line
▲分析: 粒徑大小(CQA), 研磨時間(CPP)
▲控制:研磨時間
▲優勢:即時動態監控、降低測試時間、減少人員接觸。
▲限制:取樣代表性。
4.粉體混合均勻度測試
▲設計: in-line
▲分析: 混合均勻度(CQA), 轉速與混合時間(CPP)
▲控制: 混合時間
▲優勢:即時動態監控、降低測試時間、減少人員接觸。
▲限制:需建立定量模型。
5.流動床乾燥終點監控
▲設計: on-line
▲分析: 水份(CQA), 溫度與時間(CPP)
▲控制: 乾燥時間
▲優勢:即時動態監控、降低測試時間。
▲限制:需建立定量模型。
