醫療器材品質管理系統概述
ISO 13485是一個針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準，有助於醫療器材業者建立廠內標準化流程，以確保醫療器材之安全有效性並符合各國法規要求。目前各國衛生主管機關之法規要求，通常都以ISO 13485為基礎架構，建立其醫療器材品質管理系統相關法規，並需經各國衛生主管機關或是第三方驗證單位查核通過後，醫療器材業者才具備該國之生產資格。
目前國內主管機關對於醫療器材品質系統的管理，依據「醫療器材管理法」第二十二條第四項規定訂定「醫療器材品質系統管理準則」，並於民國110年5月1日起施行，其正式將醫療器材從藥事法切割，強化了對於醫療器材品質系統(QMS)的管理。另依據「醫療器材管理法」第二十四條規定，訂定「醫療器材優良運銷準則」並於民國110年5月1日起施行，即經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應依法建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關撿查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。此法令之頒布，增加對於醫療器材之儲存、運銷、服務及其他相關作業的規範要求。
醫療器材品質管理系統輔導
▲ 輔導對象：醫療器材及相關行業。
▲ 醫療器材品質管理系統之案件類型：
1. 國產醫療器材 QMS/GDP輔導
2. 輸入醫療器材QSD輔導
3. ISO 13485 醫療器材品質管理系統建置輔導
4. ISO/IEC 17025實驗室品質管理系統輔導
5. 歐盟醫療器材MDR/IVDR之QMS轉版輔導
6. 美國醫療器材 品質系統QSR轉版輔導
▲ 聯絡窗口：
國內品質系統輔導 (02) 6625-1166 #5417、5438
國外品質系統輔導 (02) 6625-1166 #5425
