会社概要

ユナイテッド・バイオーメディカル グループ
　 1985年　米国のロングアイランドで創業された
　 ユナイテッド・バイオファーマはバイオ医薬品の開発と製造の専門会社
　 UBI ファーマはバイオ医薬品と低分子医薬品を提供
バイオ医薬品パイプライン:
14個独創的な新製品に、7 つバイオバターと 4つバイオシミラー
UB-421: 優れたAIDS治療法　フェーズ3
　 HAART療法から切り替えた27名の患者のHIVウイルスを100%抑えることができた（ウィルスリバウンド現象が見られない）（2016年11月24日付のNew England Journal of Medicine誌で公開）
　 米国国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）所長 アントニー・フォシー博士（Dr. Anthony Fauci）と協力して行う共同研究が機能的完治（functional cure）を目指す
UB-851: エリスロポエチン バイオシミラー フェーズ3
　 UB-851はEMAガイドラインに基づいて開発され、先行バイオ医薬品のEprex® (J & J)と同じ品質を持つ
　 中国マーケットでのEPO製剤の上市品より優れた効果
低分子医薬品:　5つ上市品・2つが上市準備・1つが現在研究開発中
UB-941: 分子標的治療(RAF酵素阻害剤)　Investigational New Drug application (IND)
　 UB-941 はBraf変異がんの既存治療薬より優れた効果を表す
CMO/CDMO:　統合的なソリューションの提供者
バイオ医薬品向けソリューション：
　 バイオ医薬品のプロセス開発:
1. 優れた産出率：8ｇ/Ｌ（最適化の上で）
2. 元インターナショナルなCMOからの専門家がリード
　 ＧＭＰ契約生産：
3. 面積は9000 sq.ft.で、ステンレス鋼製撹拌槽型反応器シスタム(stainless steel stirred-tank bioreactor systems)や純化シスタム(purification system)、及び明確に分類されたクリーンルーム　グレードＢ、ＣとＤが完備
4. 前臨床試験と臨床試験向けのモノクローナル抗体が40バッチ以上ＧＭＰ製造された
低分子医薬品向けソリューション
　 製剤開発
1. 凍結乾燥テクノロジー：PIC/S GMP, FDA と MHRA法規制コンプライアンス
2. 持続放出テクノロジー：微粒子ミクロスフィアとナノ粒子懸濁液の注射剤
　 ＧＭＰ契約生産
1. 無菌注射剤生産ライン（U.S. FDA、PMDAとPIC/S GMP法規制コンプライアンス）
2. 製品は全世界150の国に向けて提供
3. UBIPは自社製品を世界中に提供するため、各地域の流通業者と連携し、規則認可とマーケティングを支援
トラックレコード：
　 世界の提携パートナー：ファイザー（Pfizer）、MSD株式会社(MSD) , グラクソ・スミスクライン株式会社(GSK). アスペン(Aspen), アステラス製薬株式会社(Astellas)
　 日本PMDAに認可された無菌注射剤製造ライン
　 USA FDA に認可された無菌注射剤製造ライン
　 オーストラリア(TGA) に認可された軟膏剤製造ライン
　 コロンビア BOH (INVIMA)に認可された軟膏剤製造ライン

製造可能な製剤

海外実績

アメリカ、カナダ 、東南アジア、南アフリカ共和国