發文日期：中華民國113年2月15日
發文字號：(113)藥技告字第8號
附 件：113年度「國產必要藥品專案法規輔導方案」（含申請表）
主旨：公告徵求國內業者開發、生產衛生福利部公告「必要藥品」清單之學名藥及其原料藥申請查驗登記或變更/新增原料藥來源，提供國內查驗登記之專案法規輔導。
公告事項：
一、本中心承接衛生福利部食品藥物管理署委辦之113年度「促進臺灣必要藥品登記量能」計畫，輔導廠商開發「必要藥品」產品及原料藥申請查驗登記，以及必要藥品新增原料藥來源之變更登記，本輔導方案公開徵求國內業者參與。
二、依中華民國公司法設立之民營公司，且具我國食藥署認證之藥廠或食藥署認證之藥商，皆可參與評選，中心將輔導獲選廠商，配合國內查驗登記之相關法規要求，縮短藥品查驗登記或變更登記之審查時程，促進國產必要藥品登記量能。
三、本公告即日起於本中心網頁同步公告，113年度「國產必要藥品專案法規輔導方案」（含申請表）等資料，請至中心網頁下載使用。
四、即日起至 113 年 3月 25日止，填寫「國產必要藥品專案法規輔導方案申請書」，敬請透過電子郵件提出申請。
五、洽詢資訊
聯絡人 ：黃小姐
E-mail ：p0952@pitdc.org.tw
電 話 ：(02)6625-1166 ext. 5206
