財團法人醫藥工業技術發展中心

藥品GMP輔導

輔導對象：有意設立藥品製造工廠，或已有藥品製造工廠者，包括西藥製劑廠、中藥廠、原料藥(API)廠、物流廠(包裝作業場所)

本中心可執行GMP輔導類型，包括：
• GMP廠房規劃輔導：
– 顧問審查廠房藍圖
– 提出在規劃上不符PIC/S GMP要求之處，並提供改善建議。

• 西藥製劑廠、原料藥廠及中藥廠全廠GMP作業輔導：
– 依現行PIC/S GMP要求完成全廠GMP及確效作業
– 執行廠內人員GMP及確效作業教育訓練
– 提供各項GMP及確效文件之實例，並指導改寫

• 西藥製劑廠、原料藥廠及中藥廠之GMP軟體作業輔導：
– 依現行PIC/S GMP要求審閱廠內GMP文件
– 指導改善不符現行PIC/S GMP要求處
– 提出廠內現有硬體規劃不符PIC/S GMP要求處之改善建議。
– 廠內人員GMP作業訓練

• 確效作業輔導：
– 全廠確效作業輔導
– 設施、設備及儀器驗證作業輔導
– 製程、分析方法及清潔方法確效作業輔導
– 廠內人員確效作業訓練

輔導過程中提供適合輔導廠商使用之GMP文件實例電子檔，並指導輔導廠商人員編修GMP文件。

📞 聯絡窗口：02-6625-1166 分機 5113
📧 如需更多資訊或預約服務，歡迎來電洽詢！

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