醫療器材欲在市場上販售前，醫療器材業者除了需要符合製造所在國家或預計銷售國家之醫療器材品質管理系統要求外，產品仍需向該國家之衛生主管機關提出醫療器材法規註冊申請。該產品必須符合其衛生主管機關對於醫療器材之風險等級判定、產品驗證標準、臨床證據要求、上市後監督與上市後臨床追蹤等法規要求，取得上市許可後，才得以將醫療器材產品投予市場販售。
因應近年國內外醫療器材法規變革，對於醫療器材上市之法規輔導，本中心可提供的輔導項目如下：
1. 台灣國產/輸入醫療器材之註冊法規輔導
2. 歐盟醫療器材註冊法規輔導
3. 美國醫療器材註冊法規輔導
4. 醫療器材開發前期之上市途徑分析
5. 其他特定海外國家之醫療器材法規研究服務
更多詳細的醫療器材上市法規輔導項目，請參考本中心網頁 (首頁>研發能量>醫療器材研發>醫療器材法規客製化服務) 之內容。若有與醫療器材臨床試驗設計或臨床評估相關議題之輔導項目，請參考本中心網頁 (首頁>研發能量>醫療器材研發>醫療器材臨床試驗與評估) 之內容。
另為培植醫療器材產業在職人才，本中心長期承接政府機關人才培訓專案及業者企業小班制課程培訓服務，課程類型包含品質管理系統、產品臨床前驗證、產品臨床試驗/評估與產品上市註冊相關法規課程。若對於本中心開設之課程有興趣的業者，請前往本中心網頁 (首頁>產業服務>人才培訓) 報名參加，或詢洽下方聯絡窗口。
▲ 聯絡窗口：
醫療器材上市法規輔導 (02) 6625-1166 #5425
醫療器材人才培訓課程 (02) 6625-1166 #5438
