En

首頁 > 中心訊息 > 最新公告

107年度TFDA優化醫療器材臨床試驗中心策略聯盟申請須知

2018-02-09

一、前言
  鑒於高階或新興醫療器材其臨床評價(臨床評估或臨床試驗),係創新醫療器材產品研發及上市重要之一環,尤以高風險性及高附加價值醫療器材產品,常需透過臨床試驗過程,獲取人體臨床試用相關參數,以提供醫療器材產品效能及安全性之科學證據。故為促進國內醫療器材產業發展高階或新興醫療器材量能,並結合國內學研及醫界優質環境,本計畫將依據臨床試驗中心專長及在地化醫材產業特點,協助形成產、學、研與醫界之在地化區域聯盟,促使申請單位與產、學、研及醫界共同合作,並達成跨域整合與資源共享。藉此優化國內醫療器材臨床試驗執行環境,以利加速產品研發時程,促進產業蓬勃發展。

二、執行單位
  1.本計畫由衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)委託財團法人醫藥工業技術發展中心(PITDC)執行。
  2.為使評選作業流程公開透明,本計畫將由PITDC邀請醫材及臨床試驗相關領域專家組成「評選委員會」進行書面評選。

三、申請資格
  國內業者、學研單位及醫療機構(以下簡稱申請單位),就未於國內 上市、尚在研發中之國產第二、三等級醫療器材或臨床試驗計畫申請案進行跨域整合或臨床試驗規劃輔導,申請單位可自行或聯盟方式進行提案。
  業者:(一)依法登記成立之獨資、合夥事業或公司。
     (二)非屬銀行拒絕往來戶,且公司淨值(股東權益)為正值。
  學界:公私立大專院校及研究機構。
  法人:經濟部所評鑑之財團法人。
  醫療機構:經中央主管機關許可之醫療機構。

四、申請及收件截止日期
  本申請須知自公告日起至107年3月9日截止。

五、申請方式
  1.至藥技中心網站(http://www.pitdc.org.tw/http://www.mdic.org.tw/)下載申請須知,若確認要提出申請時,可先將申請表(如附件1)填妥後以Email傳送至藥技中心陳小姐 tailing@pitdc.org.tw ,其他申請文件可再後補,但仍須於截止日107年3月9日前補齊。
  2.申請單位應於申請截止日前將應繳交之申請文件(附件1及附件2)列印1式1份,並檢附以下諮詢輔導內容相關背景資料,郵寄至24886新北市五股區五權路9號7樓「財團法人醫藥工業技術發展中心醫療器材研發處 陳岱羚 小姐收」。申請案件以郵戳為憑,逾期繳交或書面文件不符合要求者,恕不受理。
  檢附以下資料:
  (1)器材敘述:說明其中的新技術或新臨床議題,及產品之特殊性及新穎性,並提供充足之背景說明、研發現況、國內外類似品核准資訊、學術理論文獻或資料,且應有明確議題。
  (2)概述醫療器材預期的臨床應用。
  (3)臨床試驗摘要。
  (4)其他相關資料。

六、評選作業程序
  依據「推動醫療器材臨床試驗中心策略聯盟」計畫申請須知之規定,由「評選委員會」進行書面評選,評選作業程序說明如下:
  1.由PITDC依申請單位繳交之書面申請文件進行資料行政審查。申請資
料若有缺漏或錯誤,須於收件截止翌日起3個工作天內完成補件。
  2.由PITDC邀請專家擔任評選委員,評選委員依申請單位所提之書面資料進行技術審查,評選項目如附件3,並依評選總分及排序篩選出符合輔導資格之申請案共正取4案,備取2案。
  3.符合輔導資格之申請單位,請參照附件4辦理簽約作業。

七、評選結果公告
  獲選輔導名單預定於107年3月30日前公告於本中心網站。除網站公告外,並以Email方式通知申請單位。

八、輔導方式與經費補助
  經本計畫評選受理者,輔導方式與經費補助如下:
本計畫將推動建立在地化區域聯盟平台,促使申請單位與產學研醫共同合作,進而加強協助聯盟成員進行醫療器材之跨域整合或臨床試驗規劃輔導。將依個案需求組成輔導團隊,針對申請單位的需求,與申請單位訂定各階段目標,由輔導團隊主動聯繫協助其達成預定目標,輔導期間亦偕同法規種子人員、臨床試驗種子人員、審查人員或專家至申請單位實地了解其產品設計、製造過程或臨床應用,並安排輔導會議,實地就申請單位提出之法規議題進行討論。於本計畫執行輔導期間,將補助申請案之人體試驗委員會審查費或TFDA臨床試驗計畫書審核費,每案經費補助最高以新臺幣伍萬元為限。
  本計畫輔導議題分為下列二類:
  1.法規諮詢輔導:未於國內上市或尚在研發中,預計日後向TFDA提出查驗登記申請之國產醫療器材(第二、三等級)。
  2.臨床試驗規劃: 預計日後向國內醫療機構申請醫療器材臨床試驗計畫申請之國產醫療器材(第二、三等級)。

九、聯絡資訊
  有相關問題可與以下窗口聯繫:
  聯絡電話:(02)6625-1166
  傳真電話:(02)6625-1177
  聯絡窗口:陳岱羚經理(分機5423) tailing@pitdc.org.tw