公司地址 11049台湾台北市信義区信義路5段7-5号52 階E室
工場地址 30351台湾新竹県湖口郷光復北路45号
網址
http://www.unitedbiopharma.com/eng/index.html
http://www.ubiocmo.com/
董事長 ゼネラルマネージャー メイジュン・リアオ 博士
聯絡人
営業部 シーイー・タン 部長
peter.tang@unitedbiopharma.com
TEL +886-35979288 Ext. 6310
資本額 UBP: US$38 Million / UBIP: US$118 Million
員工数 UBP:118名 / UBIP:256名
ユナイテッド・バイオーメディカル グループ
1985年 米国のロングアイランドで創業された
ユナイテッド・バイオファーマはバイオ医薬品の開発と製造の専門会社
UBI ファーマはバイオ医薬品と低分子医薬品を提供
バイオ医薬品パイプライン:
14個独創的な新製品に、7 つバイオバターと 4つバイオシミラー
UB-421: 優れたAIDS治療法 フェーズ3
HAART療法から切り替えた27名の患者のHIVウイルスを100%抑えることができた(ウィルスリバウンド現象が見られない)(2016年11月24日付のNew England Journal of Medicine誌で公開)
米国国立アレルギー・感染症研究所(NIAID)所長 アントニー・フォシー博士(Dr. Anthony Fauci)と協力して行う共同研究が機能的完治(functional cure)を目指す
UB-851: エリスロポエチン バイオシミラー フェーズ3
UB-851はEMAガイドラインに基づいて開発され、先行バイオ医薬品のEprex® (J & J)と同じ品質を持つ
中国マーケットでのEPO製剤の上市品より優れた効果
低分子医薬品: 5つ上市品・2つが上市準備・1つが現在研究開発中
UB-941: 分子標的治療(RAF酵素阻害剤) Investigational New Drug application (IND)
UB-941 はBraf変異がんの既存治療薬より優れた効果を表す
CMO/CDMO: 統合的なソリューションの提供者
バイオ医薬品向けソリューション:
バイオ医薬品のプロセス開発:
1. 優れた産出率:8g/L(最適化の上で)
2. 元インターナショナルなCMOからの専門家がリード
GMP契約生産:
3. 面積は9000 sq.ft.で、ステンレス鋼製撹拌槽型反応器シスタム(stainless steel stirred-tank bioreactor systems)や純化シスタム(purification system)、及び明確に分類されたクリーンルーム グレードB、CとDが完備
4. 前臨床試験と臨床試験向けのモノクローナル抗体が40バッチ以上GMP製造された
低分子医薬品向けソリューション
製剤開発
1. 凍結乾燥テクノロジー:PIC/S GMP, FDA と MHRA法規制コンプライアンス
2. 持続放出テクノロジー:微粒子ミクロスフィアとナノ粒子懸濁液の注射剤
GMP契約生産
1. 無菌注射剤生産ライン(U.S. FDA、PMDAとPIC/S GMP法規制コンプライアンス)
2. 製品は全世界150の国に向けて提供
3. UBIPは自社製品を世界中に提供するため、各地域の流通業者と連携し、規則認可とマーケティングを支援
トラックレコード:
世界の提携パートナー:ファイザー(Pfizer)、MSD株式会社(MSD) , グラクソ・スミスクライン株式会社(GSK). アスペン(Aspen), アステラス製薬株式会社(Astellas)
日本PMDAに認可された無菌注射剤製造ライン
USA FDA に認可された無菌注射剤製造ライン
オーストラリア(TGA) に認可された軟膏剤製造ライン
コロンビア BOH (INVIMA)に認可された軟膏剤製造ライン
アメリカ、カナダ 、東南アジア、南アフリカ共和国