財團法人醫藥工業技術發展中心

115年度「西藥製造工廠及正子放射同位素調製機構品質系統改進輔導案」輔導申請

財團法人醫藥工業技術發展中心公告

發文日期：115年3月17日

發文字號：(115)藥技告字第 35 號

主旨：本案協助國內原料藥廠、非無菌製劑廠及正子放射同位素調製機構等改進品質系統，提供輔導服務及GMP管理上之建議。徵求有意願廠商/機構提出申請。

附件：115年度西藥製造工廠及正子放射同位素調製機構之品質系統改進輔導案申請簡章及相關附件

公告事項：

一、本中心承接衛生福利部食品藥物管理署委辦之115年度「藥品GMP稽查員查核訓練暨國內藥商品質提升」計畫，依照西藥藥品優良製造規範精神與斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則，以及國內外相關法規，提供輔導服務及GMP管理上之建議，協助改進品質系統。

二、輔導對象包括國內非無菌製劑廠、原料藥廠、正子放射同位素優良調劑作業機構等，因名額有限，經審核後，最終輔導名單由主管機關決定，錄取者將另行通知。

三、本公告即日起於本中心網頁同步公告，115年度西藥製造工廠及正子放射同位素調製機構之品質系統改進輔導案申請簡章及相關附件資料，請至中心網頁下載使用。

►電話：(02)6625-1166 傳真：(02)6625-1177

沈小姐分機 3214 Email：ada@pitdc.org.tw

相關附件：

1. 115年度-西藥製造工廠及正子放射同位素調製機構之品質系統改進輔導案申請簡章(本文)

2. 附件1 輔導案申請表(word檔)

3. 附件2 輔導案廠商產品品項表(word檔)

4. 附件3 輔導案廠商自評表(word檔)