財團法人醫藥工業技術發展中心

115年度國產藥品自主及區域聯盟協作計畫-輔導申請

財團法人醫藥工業技術發展中心　　公告

發文日期：中華民國 115 年 6 月 24 日
發文字號：(115)藥技告字第 8 號

主旨：115年度國產藥品自主及區域聯盟協作計畫-輔導申請。

公告事項：

一、115年度「國產藥品自主及區域聯盟協作」計畫，推動藥品供應鏈韌性及國產化政策，透過免費法規科學輔導，協助國內業者就國產原料藥 DMF 技術文件、製劑技術文件、製劑導入國產 API 來源及原料藥與學名藥自製研發等案件，及早盤點資料缺口、釐清法規路徑並提升技術文件準備品質，俾利後續銜接國產藥品加速審查、國產原料藥來源登錄或查驗登記等作業。

二、「115年度國產藥品自主專案法規輔導方案」徵案公告，詳如附件一。

三、「115年度國產藥品自主專案法規輔導方案」申請表，詳如附件二。

四、申請日期：公告日起至115年12月31日止。

聯絡人：

►電話：(02)6625-1166 傳真：(02)6625-1177

原料藥 DMF 技術文件輔導、製劑技術文件輔導　
　　陳紫姍分機5206 Email：p1073@pitdc.org.tw

原料藥與學名藥自製研發輔導、製劑登錄國產 API 來源技術文件輔導

　　周郁欣分機5215 Email：p1098@pitdc.org.tw

115年度國產藥品自主及區域聯盟協作計畫-輔導申請

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