財團法人醫藥工業技術發展中心

先進製程技術平台

熱熔擠出技術

熱熔擠出為無溶劑乾式連續製程，透過雙螺桿擠出機（Twin-screw Extruder）的加熱與強剪切力，將難溶性原料藥（BCS Class II/IV）均勻分散於聚合物載體中，形成非晶型固體分散體（ASD），可大幅提升藥物溶解度達 10 至 1000 倍。製程參數如溫度、螺桿轉速及進料速率均可即時調控，並可整合 NIR 或拉曼光譜進行線上品質監控，兼具連續製造相容性，是難溶性 NCE 開發的重要平台技術。

長效微球技術

長效微球技術利用生物可降解高分子（PLGA、PLA）將活性藥物成分包埋於粒徑 10–100 μm 的微球結構中，透過高分子降解速率的調控，達成 1 至 6 個月的持續藥物釋放，大幅改善患者服藥遵從性。製備方法包含 O/W 及 S/O/W 複乳─溶劑揮發法、噴霧乾燥法等，需精準控制粒徑分布、包封率及釋放曲線，廣泛應用於精神科、腫瘤科及荷爾蒙治療等領域。

奈米研磨技術

奈米研磨透過濕式介質研磨（Wet Media Milling）將難溶性原料藥研磨至粒徑小於 500 nm，形成奈米懸浮液（Nanosuspension），藉由比表面積急遽增加顯著提升藥物飽和溶解度與溶出速率。此技術無需有機溶劑，製程簡單且規模放大重現性高，適用於口服、靜脈注射、局部外用及眼用等多種劑型，對無法透過鹽類形成或晶型選擇改善溶解度的藥物尤為適合。

噴霧乾燥技術

噴霧乾燥技術將含原料藥與高分子賦形劑的溶液霧化後於高溫氣流中瞬間乾燥，形成均質非晶型固體分散粉末（SDD），有效提升難溶性藥物的溶解度。所得粉末流動性佳、可直接壓錠，縮短後續製程步驟。此技術亦適用於蛋白質、胜肽類生物製劑的微粉化與包封保護，搭配腸溶性或緩釋型高分子賦形劑，可進一步實現定位或延時釋放的製劑設計目標。

技術研發